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口服麦芽酚铁(Ferric Maltol)是铁的一种非盐制剂，可作为补铁疗法的替代选择，相较于其他口服补铁疗法，口服麦芽酚铁胃肠道反应较少。在2019年，被美国食品药品管理局批准上市，可治疗炎症性肠病的缺铁性贫血。

2021年，5月末，美国研究团队在AJKD发表文章指出，口服麦芽酚铁将有助于缺铁性肾性贫血患者，可缓解这些患者的缺铁性贫血。

研究设计

该试验是多中心、双盲、随机、开放标签、安慰剂对照的3期临床试验，在美国的30个中心进行。召集的患者按照2:1的比例分为麦芽酚铁组和对照组，在双盲阶段内，麦芽酚铁组服用麦芽酚铁30mg bid，而对照组则服用安慰剂，2组均服用16周。按照铁储量(铁蛋白≤250或>250ng/ml)和估算肾小球滤过率(eGFR≤30或>30ml/min/1.73㎡)进行亚组分层。在16周后，研究团队进行开放标签的随访跟踪，直至第52周。

另外，若出现和药品相关的不良反应则不允许患者再次开始治疗。

试验的主要疗效终点是从基线至第16周时的总体人群血红蛋白变化以及肾功能(eGFR≤30或>30ml/min/1.73㎡)和铁储量(铁蛋白≤250或>250ng/ml)的亚组分析。

次要疗效终点包括了包括第16周血红蛋白升高至少1 g/dL和至少2 g/dL患者的比例;第16周血红蛋白浓度至少为11.0 g/dL的患者比例;血红蛋白浓度从基线到第4周和第8周的变化;铁蛋白、转铁蛋白饱和度(TSAT)和血清铁含量的变化。

不管是双盲期间还是开放标签后的随访跟踪期间发生的所有不良反应皆被记录，用以评价耐受性。

研究结果

2016年12月至2018年10月之间，总计招募了363例患者，但只有167例患者被随机分组，麦芽酚铁组总计111例，对照组总计56例。他们的基线信息如下表(表1)。

主要疗效终点方面，与对照组相比，麦芽酚铁组的血红蛋白有大幅度增长，最小二乘均数差(标准差)为0.5(0.2)g/dL(95% CI，0.1-0.9;P=0.01)，具体来说，麦芽醇铁组血红蛋白的平均±标准差(SD)变化为0.6±1.2 g/dL，安慰剂组为-0.1±1.0 g/dL。而亚组分析如下表所示(表2)。

次要疗效终点方面，在第16周，麦芽酚铁组有22例(20%)患者和对照组组5例(9%)患者的血红蛋白升高至少1g/dL;麦芽酚铁组22例患者中有7例(占麦芽酚铁组的6%)至少增加了2g/dL，而安慰剂组中没有患者增加了2g/dL。

第16周，30例(27%)麦芽酚铁组患者和7例(13%)安慰剂组患者的血红蛋白浓度≥11 g/dL。

从基线到第16周，在麦芽酚铁组的患者的铁蛋白、TSAT、血清铁都增加了，但对照组却出现了下降。

安全性方面，在第16周时，不良事件导致麦芽酚铁组有7例(6%)患者和对照组的5例(9%)患者退出了试验。所有不良事件方面，麦芽酚铁组有75例(68%)、对照组则为42例(75%)。而最常出现的不良反应是胃肠道功能紊乱(麦芽酚铁组41%、对照组30%)。之后，研究人员继续随访至52周，总计有11例患者(9%)因不良反应在开放标签随访期间退出了试验。

总的来说，慢性肾脏病合并缺铁性贫血的患者使用麦芽酚铁可以提高血红蛋白浓度、铁蛋白、TSAT和血清铁，这些改变在第16周时就具有统计学意义，可持续至第52周。安全性方面，患者在治疗期间耐受性良好。

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